Nova era para pesquisas clínicas no Brasil
O avanço da participação do Brasil em pesquisas clínicas globais ganhou força após a implementação de um marco legal específico para a área. O evento “Saúde como Investimento”, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, reuniu pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica que destacaram o papel fundamental dessa legislação para o crescimento do país no cenário internacional.
Posição do Brasil no ranking global de pesquisas
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) apontam que o Brasil saltou da 18ª para a 12ª posição no ranking dos países que mais realizam pesquisas clínicas, considerando o período de 2025 até o primeiro semestre de 2026. Com investimentos previstos que ultrapassam R$ 2 bilhões por ano, a expectativa é que o país alcance a 10ª colocação em breve.
A importância da Lei 14.874 para a área
A Lei 14.874, conhecida como lei de pesquisa clínica, foi sancionada em maio de 2024, após quase uma década de tramitação no Congresso, e regulamentada em outubro de 2025 pelo governo federal. Até então, as pesquisas clínicas no Brasil eram reguladas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esta legislação estabelece um marco legal pioneiro, padronizando e agilizando processos.
Como funcionam as pesquisas clínicas
Essas pesquisas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos na área da saúde. Elas geralmente acontecem em três fases, com um número progressivo de voluntários, para assegurar a segurança e eficácia dos tratamentos, após testes iniciais em laboratórios e animais. No Brasil, a aprovação de um comitê de ética e da Anvisa é obrigatória para garantir a proteção dos participantes e a conformidade dos procedimentos.
Redução de prazos e simplificação de processos
A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reorganizou a atuação dos comitês de ética e reduziu os prazos de análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa ocorre em até 90 dias úteis, excluindo tempo para recursos e esclarecimentos. Anteriormente, em estudos multicêntricos, esses processos podiam levar até um ano para serem concluídos, pois as análises eram sequenciais.
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Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, explica que antes cada centro de pesquisa precisava da aprovação local do comitê de ética. Com a nova legislação, um único comitê acreditado centraliza a análise, comunicando-se com os demais centros e emitindo o parecer final, acelerando o processo sem perder o rigor regulatório.
Brasil como destino preferencial para pesquisas
Segundo Scalise, a redução dos prazos tornou o Brasil ainda mais atrativo para pesquisas clínicas, especialmente por sua diversidade genética, que garante resultados mais confiáveis para diferentes populações. Além disso, a legislação permite a realização de ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menos participantes, mas exigem maior rigor na avaliação da segurança dos medicamentos.
Investimentos e desenvolvimento científico
A Roche pretende investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país. Entre os estudos em andamento estão testes para tratamentos de Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e até uma nova opção de caneta para emagrecimento. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da empresa, destaca que esses investimentos também fomentam o desenvolvimento da ciência nacional, promovendo parcerias com centros de pesquisa e laboratórios.
Capacitação e regionalização das pesquisas
A indústria farmacêutica tem apostado na capacitação de centros de pesquisa nas regiões Norte e Nordeste para ampliar a diversidade genética e social dos estudos, diminuindo a concentração no Sul e Sudeste. Galbiatti ressalta que os centros precisam contar com equipes altamente qualificadas, pois o ambiente de pesquisa exige um cuidado diferenciado aos participantes.
O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, deve fortalecer essa capacitação, com foco no desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde.
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Contexto latino-americano
O Brasil segue uma agenda alinhada com outros países da América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, ressaltou a importância de profissionalizar os centros de pesquisa na região para competir com os Estados Unidos e Europa, onde a concentração dessas investigações é maior. A criação de carreiras específicas para coordenadores e monitores é um desafio a ser superado.
Segundo ele, ampliar o número de profissionais qualificados em pesquisa clínica beneficia os pacientes ao elevar o padrão da assistência médica, já que esses profissionais passam a trabalhar conforme os mais altos critérios de qualidade exigidos nos estudos.
Benefícios diretos aos pacientes
Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, reforça que mesmo pacientes em grupos placebo recebem o melhor tratamento disponível, e após algumas semanas têm acesso ao medicamento em estudo, podendo se beneficiar. Ela defende a harmonização dos marcos regulatórios na América Latina para agilizar os processos e aumentar a representatividade dos estudos na região.
O novo marco legal brasileiro representa um avanço significativo para o país, com impactos diretos na pesquisa, no desenvolvimento tecnológico e na oferta de tratamentos mais eficazes à população. O fortalecimento da área é um passo importante para a saúde pública, ampliando o acesso a cuidados inovadores e de qualidade.