O Marco da Vacinação e a Mobilização do SUS
Em 8 de dezembro de 2020, menos de um ano após a primeira notificação oficial sobre a Covid-19, a britânica Margaret Keenan se tornou a primeira pessoa a receber a vacina contra o coronavírus fora de ensaios clínicos. Embora a velocidade desse processo tenha gerado desconfiança entre alguns grupos, especialistas destacam que essa agilidade é resultado de uma intensa mobilização global para controle da doença e do progresso científico acumulado ao longo dos anos.
Rosane Cuber, diretora do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), uma das responsáveis pela introdução da vacina no Brasil, salienta que as tecnologias de vacinas, incluindo as de RNA e vetor viral, já eram plataformas bem estabelecidas. “Essas vacinas não surgiram do nada; elas foram aprimoradas a partir de pesquisas anteriores”, afirma.
No início da pandemia, Rosane ocupava a posição de vice-diretora de qualidade na Bio-Manguinhos, unidade encarregada de desenvolver vacinas e biofármacos. O instituto foi crucial na implementação da vacina Oxford/Astrazeneca no Brasil, com a entrega de 190 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações.
O Trabalho Inicial e as Inovações no Instituto
A mobilização da Bio-Manguinhos começou assim que os primeiros casos de Covid-19 foram registrados globalmente. Em março de 2020, mês em que a Organização Mundial da Saúde declarou a pandemia, o instituto iniciou a produção de testes diagnósticos para o coronavírus. Simultaneamente, uma equipe foi designada para identificar vacinas em desenvolvimento, visando trazer uma ao Brasil por meio de parcerias tecnológicas.
As negociações com a Universidade de Oxford e a farmacêutica Astrazeneca tiveram início em agosto de 2020, demandando adaptações na infraestrutura do instituto. “Adaptamos nossa legislação para permitir a transferência de tecnologia de um produto ainda em desenvolvimento. Isso só foi possível porque interrompemos outras atividades do instituto, focando em um único objetivo: a vacina”, explica Rosane.
Além da reestruturação interna, a sociedade civil também desempenhou um papel significativo na facilitação de aquisição de insumos e equipamentos necessários para a produção.
Transferência de Tecnologia e Produção Nacional
A primeira remessa da vacina Oxford/Astrazeneca, com 2 milhões de doses, chegou ao Brasil em janeiro de 2021, logo após a autorização de uso emergencial pela Anvisa. A vacinação teve início em 23 de janeiro. Com o avanço do processo, a partir de fevereiro, apenas o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) passou a ser importado, enquanto o envase, rotulagem e controle de qualidade passaram a ser realizados nas instalações do instituto.
Rosane reitera que áreas produtivas do laboratório foram reformuladas para a última fase da transferência de tecnologia, que culminou na produção do IFA em solo nacional em fevereiro de 2022. Nesse contexto, Bio-Manguinhos consolidou-se como o principal laboratório público de desenvolvimento de vacinas no Brasil, com a Anvisa supervisionando todo o processo para garantir a segurança das vacinas.
Legado da Vacinação e Novas Frentes de Pesquisa
Embora a produção da vacina pela Fiocruz tenha sido interrompida com o arrefecimento da pandemia e a aquisição de novas vacinas, o imunizante produzido pelo instituto foi o mais utilizado no Brasil durante 2021, protegendo dezenas de milhares de vidas. Rosane destaca que, além do impacto imediato contra a Covid-19, essa experiência deixou um legado importante, preparando a estrutura industrial para novos produtos essenciais para o SUS.
Uma das direções promissoras desse período é a pesquisa para desenvolver uma terapia para a atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara que resulta em perda de força muscular. A nova terapia será baseada na mesma tecnologia de vetor viral usada na vacina contra Covid-19, com os estudos clínicos já autorizados pela Anvisa.
Além disso, testes de uma nova vacina de RNA mensageiro, inspirados na vacina da Pfizer, estão programados para iniciar ainda este ano. Rosane ressalta que a infraestrutura já desenvolvida durante a pandemia permite que o Brasil não dependa de fornecedores externos, garantindo maior soberania na produção de vacinas.
Reconhecimento Internacional e Futuras Contribuições
O desempenho da Fiocruz durante a pandemia também elevou sua posição no cenário global. Bio-Manguinhos foi selecionado como um dos seis laboratórios mundiais para atuar como centro de produção para a Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias. Isso significa que, em caso de novas epidemias, o laboratório brasileiro receberá informações prioritárias para desenvolver vacinas para a América Latina.
Além disso, a Organização Mundial da Saúde escolheu o instituto como hub regional para o desenvolvimento de novos produtos utilizando a plataforma de RNA mensageiro. Rosane destaca a importância deste reconhecimento para um laboratório público, focado em atender as necessidades da sociedade. “Nosso objetivo não é o lucro, mas sim o benefício direto da população brasileira”, conclui.