Mudanças Significativas nas Pesquisas Clínicas
A Lei nº 14.874/2024, aprovada após longos anos de tramitação, começa a transformar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa norma visa proporcionar segurança jurídica e desburocratizar processos que, no passado, dificultavam investimentos na área da saúde. Essa legislação abre portas para um ambiente mais propício à inovação e desenvolvimento de novos tratamentos que podem beneficiar a população.
A pesquisa clínica, que envolve testes em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos, era historicamente limitada a etapas finais no Brasil. Com a nova lei, o país pode participar mais ativamente desde as fases iniciais de desenvolvimento de terapias, colocando-o em um patamar competitivo com outras nações.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já se percebem os efeitos das novas diretrizes. Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa, afirma que a indústria farmacêutica já demonstra interesse em incrementar o número de estudos no Brasil nos próximos anos. “Antes, éramos apenas prestadores de serviço para centros de pesquisa. Agora, temos a oportunidade de atuar de maneira mais proativa na geração de conhecimento e no avanço da pesquisa clínica”, ressalta.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica, que terá como meta realizar 50 protocolos simultâneos com 600 pacientes ao longo de quatro anos. As instalações incluirão áreas específicas, como farmácia e laboratórios dedicados ao processamento de amostras biológicas.
Um dos estudos já em negociação envolve uma pesquisa em UTI, coordenada com o Hospital Sírio-Libanês, e outro foca no mieloma múltiplo, desenvolvido em parceria com a Johnson & Johnson, com previsão de duração superior a três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a importância da segurança jurídica trazida pela nova legislação, que assegura que o patrocinador cubra eventuais danos decorrentes dos estudos.
Transformação da Pesquisa em uma Área de Negócios
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) reconhece a importância da nova lei e distribuiu uma cartilha para que seus associados possam se adaptar às mudanças. Roberta Almeida, coordenadora do Comitê de Ensino e Pesquisa da Anahp, enfatiza a necessidade de mudar a relação entre hospitais e pesquisas. “Os hospitais precisam se apropriar dessa governança e estabelecer parcerias mais colaborativas com os pesquisadores. Isso é fundamental para integrar a pesquisa na estrutura hospitalar”, explica.
Almeida também destaca o papel crucial da pesquisa clínica na sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), ao utilizar recursos internacionais para tratar pacientes com alto custo, proporcionando acesso a tratamentos inovadores.
A nova legislação simplifica a aprovação de pesquisas com humanos, que agora podem ser autorizadas por um único comitê de ética, o que agiliza a realização dos estudos. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também se comprometeu a acelerar suas análises, reduzindo significativamente os prazos de aprovação, que anteriormente ultrapassavam oito meses.
Brasil em Competição com o Mercado Global
Com as mudanças, o Brasil se posiciona para competir com países como Argentina, Espanha e China, que já implementaram sistemas mais ágeis para aprovação de pesquisas. Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, espera participar de pesquisas desde o início do desenvolvimento de medicamentos. Eduardo Dytz, responsável técnico pela pesquisa clínica do hospital, acredita que a nova lei facilitará a realização de estudos em fases iniciais.
A implementação do Sinep (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa) substituirá o CEP/Conep, prometendo tornar a Plataforma Brasil mais acessível e eficiente. Rachel Riera, professora de medicina na Unifesp, comenta que a desburocratização é positiva, desde que não comprometa a qualidade e ética das avaliações.
Com a expectativa de aumentar a participação do Brasil nos estudos clínicos, Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, revela que o país atualmente realiza apenas 2,3% das pesquisas globais. Contudo, com a nova legislação, a meta é saltar para a 10ª posição, atraindo até R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos e beneficiando 286 mil pacientes, além de gerar 56 mil empregos qualificados.
Outro efeito visível da mudança já se apresenta, como explica Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro. Ele observa que as empresas estão crescendo muito além das expectativas anteriores, evidenciando um aquecimento real no setor de pesquisa clínica no Brasil. “O potencial é enorme, e se explorarmos bem, podemos dobrar nossa participação nas pesquisas globais”, conclui.